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食品生产许可全知道
编辑:甘肃建标企业管理有限公司   时间:2018-12-21

食品生产许可全知道

2015年8月31日新版食品生产许可管理办法颁布后,从2015年10月1日开始就正式拉开了由QS到SC变革的序幕,在为期三年的变革过程中陆续收到了很多网友关于此次变革的疑问,在此兰州iso认证为您做一一解答。

审 核 篇

1.申报SC现场审核时怎样选择应审产品?

一个产品代表一个品种明细,优选工艺简单的产品。

2.新的审查细则没有明确规定出厂检验指标,工厂如何界定出厂检验有哪些指标?

旧审查细则可结合审查细则和有效执行标准综合界定;新版审查细则:例:2017版饮料审查细则第二章  包装饮用水生产许可审查要求中第26条相关描述:包装饮用水企业的检验能力至少满足菌落总数、大肠菌群、浑浊度(必要时)、臭氧浓度(有此工艺的)、电导率(饮用纯净水)、pH值(饮用纯净水)、色度等项目的测定。-类比出厂检验指标,特殊情况如婴幼儿配方乳粉比较特殊需要全项检验。

3.针对出厂检验指标确认,旧审查细则和新执行标准的冲突性如何解决?

以新颁布的标法为准,并结合当地食药局监管人员意见综合评价得出。例:2006版的其他水产品审查细则中风味鱼制品的出厂检验指标包含水分和盐分,但是在GB 10136-2015 食品安全国家标准 动物性水产制品中并未提到需要检测水分和盐分指标,故企业结合当地食药局的意见以及版本的先后顺序,在制定企业标准时可以不包含这两项指标,在制定企业内部产品标准时可将其作为内控指标来进行管控。

4.资料已受理,进入审核阶段,无法撤回,网上信息还能再做修改吗?

可以,审核组现场审核时可沟通审核组长进行修改。

5.SC变革之后办理各阶段时限有什么要求?

结合食品生产许可管理办法规定,各阶段时限详情请看下图所示:

6.SC变革之后生产许可期限有何明显变化?

延续换证由6个月压缩为30个工作日;首次获证、扩项由6个月压缩为2个月左右。

合 规 篇

1.去哪里可以查询SC(QS)获证信息?

第一种方式是在各地食药局官网;

例:山东省食品药品监督管理局查询方式简介:进入官网-点击数据查询中心的生产许可-输入关键词即可查询。

山东省食品药品监督管理局

第二种方式是在原国家食品药品监督管理局官网:

例:原国家食品药品监督管理局查询方式简介:进入国家市场监督管理总局官网-点击原食药监总局网站-点击食品专项-企业查询分析-输入关键词即可查询。

国家市场监督管理总局

2.是不是所有的SC都能在原国家食药总局官网上查到?

不是所有的都能查到。原国家食药总局官网显示信息如下:本页面的食品生产许可证信息来源于省、市、县(区)食品药品监督管理部门, 信息质量正在逐步完善,未能查询到许可证信息的原因可能是该证的发证机关未将信息上报到国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心)(电话:010-53815811)。如遇许可证信息有误或查询不到,建议首先与发证机关联系。

3.QS转变SC后还会有生产许可logo标志吗?有效期有何变化?

QS转变SC后将不再会有生产许可logo标志,有效期也由3年延长至5年,详见食品生产许可管理办法 第三章审查与决定中第二十四条描述:食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

4.许可证副页展现的内容是否全国各地统一,比如都要求详细标注每个产品的执行标准,一旦标准号调整变化,许可证副页也要提出变更?

食品生产许可管理办法中只对正副本内容进行了规定,副页未做相关规定,各地目前不一致,有的标注每类产品的执行标准,有的未标注,无论是否标注扩项类别必须先申请扩项后方可生产,各地副页信息详情可登录国家食药总局官网查看。

生 产 篇

1.生产车间布局变化,如原有成品仓库外租是否需要向监管部门备案?

需要,提报SC材料时已经将车间布局图官网上传,如发生变化需向监管部门备案,如未备案后期日常监督检查、飞行检查将会提出不符合项,涉及食品安全隐患的可能导致停产整改。

其中需要特别注意:食品生产许可管理办法 第五章变更、延续、补办与注销中第三十二条 食品生产许可证有效期内,兰州食品生产许可证办理流程现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

2.SC变革之后委托关系生产的产品还需要办理委托加工备案吗?

《食品生产许可管理办法》答记者问中有提到委托加工属于市场行为,行政部门不应干涉,新的《办法》取消食品生产者向监管部门进行委托加工备案的规定。食品生产委托双方只需要根据法律法规和食品安全国家标准真实标注委托方和被委托方的名称、地址和联系方式,以及被委托方的食品生产许可证等信息即可。

3.SC变革之后产品送检必须送至政府指定的检验机构吗?

《食品生产许可管理办法》答记者问中有提到申请人可自行检验或者委托有资质的食品检验机构对其产品进行检验。

4.新的SC变革对新品上市周期有何影响?

新的SC变革对新品上市周期的影响可以用“两快”来形容:

SC获证快:由6个月压缩为2个月左右;包材印刷快:如企业之前已获SC,因公司一企一证,SC号不会变,可在SC类别扩项流程未申请下来之前,提前安排包材印刷,在SC拿证第一时间即可安排生产,以迎合产品上市需求。

需注意:如有备案关系的建议企业提前签署委托加工合同。

变 革 篇

1.国家机构改革对生产许可有哪些影响?

伴随机构改革,生产许可管理监管部门将由食药局逐步转变为市场监督管理局。

2.近期生产许可权限有何变化?

各省生产许可正逐级下放,由省级到市级到县区局,其中随着2018.5.21山东省第四批生产许可下放公告的公布,预示着山东省已完成全部下放,2018.6.1起省局不再监管任何类别。目前市局重点监管的食品类别如乳制品、特殊膳食食品、其他食品、食品添加剂等暂时界定在市局监管,暂时不允许市局再下放。

具备资格

【申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格】

提交材料

【食品生产许可申请书+营业执照复印件+食品生产加工场所及其周围环境平面图+食品生产加工场所各功能区间布局平面图+工艺设备布局图+食品生产工艺流程图+食品生产主要设备设施清单+食品安全管理制度目录+法律法规规定的其他材料。】

Ps1:申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可→提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

Ps2:均须由申请人的法定代表人或负责人签名,并加盖申请人公章。天水食品生产许可证办理流程复印件应当由申请人注明“与原件一致”,并加盖申请人公章。

材料审查

【审查部门对申请人提交的申请材料的完整性、规范性、种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。】

作出判断

组成审查组

【审查部门自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组(不得少于2人),负责对申请人进行现场核查。】

召开首次会议

【介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容】

现场核查

【范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况,以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。必要时,核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。】

现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的,该食品类别及品种明细判定为通过现场核查。

形成初步核查意见并与申请人进行沟通

评分判定

【核查组根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定,并汇总评分结果,形成核查结论,填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。】

召开末次会议

【宣布核查结论,组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》、《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。】


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