ISO9001质量认证:2015換版问与答

1.问:我们做过2008版，现在转版要增加哪些文件?

答:质量手册要修改，保持与2015版一致;增加乌龟图(20～30个)、章鱼图;增加一些文件，包括知识管理办法、年度目标指标方案、组织质量环境SWOT分析报告、组织质量管理失控点分析报告、关键失控点攻关方案、售后服务制度;原有ISO程序文件都要修改，增加2015版本要求，如能力界定能力鉴定、员工意识培训、量试转量产评估、供应商财产管理等。

2.问:我们是一家新公司，2015版ISO9001如何推行?

答:1)先诊断组织管理失控点

2)做SWOT分析或其他方式风险分析

3)策划纲领性文件，如组织架构、体系范围、章鱼图等;

4)策划流程性文件或制度，如知识管理、售后管理、外部财产管理、供应管理等，

5)策划检验指导书、作业指导书、检验基准、工艺基准;

6)运行三个月

7)现场审核通过后拿证。

3.问:2015版增加了哪些记录或证据

答:增加了售后服务证据、供应商及相关方财产管理证据、知识管理证据、风险评估证据、量试转量产评估证据等。

4.问:2008版ISO9001质量认证什么时候过期

答:有三年的过渡期，在2015年～2017年之间都是有效的。

5.问:2015版还要任命管理者代表马

答:可以任命，也可以不任命

6.问:新标准多次提到风险和机遇，如何提供证据?

答:风险指满足不了客户要求的可能性，如合同评审要评审风险、新产品开发要评审风险;机遇指改善的机会，如批量不良、数据分析、纠正预防措施、内审、管理评审。

7.问:新版本没有删减，原来设计开发删除了，企业如何做?

答:可以把原来的新项目开发、打样、服务策划当作设计开发来管理，其实任何企业都有开发、打样、制作SOP，这些都是开发的一部分。产品概念设计可能好多企业没有

8.问:新版本的知识管理如何理解?

答:新市场开拓、新产品开发、原材料选用、工艺改善都会用到一些知知识，如钢材硬度知识、化学原料颜色知识等，可以通过查阋书籍及在网上查找形成文件或教材。

9.问:如果在改版时，企业还是保留质量手册，手册是否要更新?

答:要更新，也可不保留手册。

10.问:如果ISO9001改版，与TL9000、TS16949条款对不上，怎么办?

答:要做一个对照表。